实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
申请GMP认证须提供的材料
（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况）；
（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；
（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表；
（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
（7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
（8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
（9）、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况；
（10）、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业（车间）申请认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录
